安替比林检测

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%

2. 熔点测定：毛细管法测定范围105-109℃，符合USP<741>标准

3. 水分测定：卡尔费休法（KF），检出限≤0.05%，适用水分含量0.1%-5.0%

4. 重金属残留：ICP-MS法测定铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）等元素，限量≤10ppm

5. 溶解度测试：水溶液溶解度（25℃）≥1g/100mL，乙醇溶解度≥50g/100mL

检测范围

1. 医药原料药及制剂（片剂/注射液）

2. 化工中间体及合成产物

3. 食品接触材料迁移物

4. 环境水体及土壤样本

5. 生物样本（血浆/尿液）中的代谢产物

检测方法

1. HPLC法：USP<621>/ChP2020通则0512，色谱柱C18（4.6×250mm,5μm）

2. UV-Vis法：ISO11348-1:2004定量分析波长242nm±2nm

3. GC-MS法：GB/T19649-2006农残检测标准程序

4. ICP-OES法：ASTME1613-12重金属多元素分析

5. TGA/DSC法：GB/T19466.2-2004热稳定性测试

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度±0.1nm

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检出限达ppt级

4. Mettler Toledo TGA/DSC3+：温度范围25-1600℃，精度±0.1℃

5. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H2O

6. Bruker Avance III HD 400MHz NMR：氘代试剂结构确证

7. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱：电导检测器精度±0.1%

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9. Sartorius CPA225D电子天平：称量精度0.01mg/220g

10. IKA RV10旋转蒸发仪：真空度≤5mbar，温度控制±1℃